Материалдық құрамы
Сүзгі жүйесі 25 г мата емес, екінші қабат 25 г BFE99 сүзу материалы, ішкі қабат 25 г тоқыма емес арқылы жобаланған және қабатталған.
Қолдану аясы
Ол пайдаланушының аузын, мұрнын және жақтарын жабу үшін қолданылады және патогендік микроорганизмдердің, дене сұйықтықтарының, бөлшектердің және т.б. тікелей берілуін болдырмау үшін физикалық тосқауыл жасайды.
F-Y1-A типі IIR FDA 510k бактериалды сүзу тиімділігі (BFE) және дифференциалды қысым (Delta P), киім тоқыма материалдарының тұтанғыштығы, латекс бөлшектерінің кедергісі, синтетикалық қанның өтуіне төзімділік бойынша сыналған.
Бактерияларды сүзу тиімділігі (BFE) және дифференциалды қысым (Delta P)
Қысқаша мазмұны: BFE сынағы сынақ бұйымдарының сүзілу тиімділігін анықтау үшін сынақ бұйымының жоғары жағындағы бактериялық бақылау сандарын төменгі ағындағы бактериялар санымен салыстыру арқылы орындалады.Staphylococcus aureus суспензиясы небулайзердің көмегімен аэрозольдендірілді және тұрақты ағын жылдамдығымен және бекітілген ауа қысымымен сынақ өніміне жеткізілді.Сынақтарды жеткізу 3,0 ± 0,3 мкм орташа бөлшектердің өлшемі (MPS) бар 1,7 – 3,0 x 103 колония құраушы бірлікте (CFU) сақталды.Аэрозольдер жинау үшін алты сатылы, өміршең бөлшектер Андерсен сынамасы арқылы тартылды.Бұл сынақ әдісі ASTM F2101-19 және EN 14683:2019, В қосымшасына сәйкес келеді.
Delta P сынағы тұрақты ағын жылдамдығында манометрдің көмегімен сынақ бұйымның екі жағындағы дифференциалды ауа қысымын өлшеу арқылы сынақ бұйымдарының тыныс алу қабілетін анықтау үшін орындалады.Delta P сынағы EN 14683:2019, C қосымшасы және ASTM F2100-19 сәйкес келеді.
Сынақ әдісін қабылдаудың барлық критерийлері орындалды.Сынақ АҚШ-тың FDA жақсы өндірістік практикасы (GMP) 21 CFR бөліктері 210, 211 және 820 ережелеріне сәйкес орындалды.
Киім тоқыма бұйымдарының жанғыштығы
Бұл процедура тұтану жеңілдігі мен жалынның таралу жылдамдығын өлшеу арқылы қарапайым беткі киім тоқыма бұйымдарының тұтанғыштығын бағалау үшін орындалды.Уақыт параметрі материалдарды әртүрлі сыныптарға бөлу үшін пайдаланылады, осылайша матаның киімге және қорғаныш киім материалына жарамдылығын бағалауға көмектеседі.Сынақ процедурасы 16 CFR 1610 (a) бөлімінде сипатталған сынақ әдісіне сәйкес орындалды. 1-қадам – бастапқы күйдегі сынақ.2-қадам – Жөндеу және жөндеуден кейінгі сынақ орындалмады.Сынақ әдісін қабылдаудың барлық критерийлері орындалды.Сынақ АҚШ-тың FDA жақсы өндірістік практикасы (GMP) 21 CFR бөліктері 210, 211 және 820 ережелеріне сәйкес орындалды.
Латекс бөлшектерін шақыру
Қысқаша мазмұны: Бұл процедура сынақ материалының өміршең емес бөлшектерді сүзу тиімділігін (PFE) бағалау үшін орындалды.Монодисперсті полистирол латекс сфералары (PSL) тозаңдатылған (атомизацияланған), кептірілген және сынақ материалынан өтті.Сынақ материалы арқылы өткен бөлшектер лазерлік бөлшектер санауышы арқылы есептелді.
Жүйедегі сынақ мақаласымен бір минуттық есеп жүргізілді.Жүйеде сынақ мақаласы жоқ, әрбір сынақ мақаласына дейін және кейін бір минуттық бақылау санағы жүргізілді және есептер орташа алынды.Сынақ материалына жеткізілген бөлшектердің орташа санын анықтау үшін бақылау санаулары жүргізілді.Сүзу тиімділігі бақылау мәндерінің орташа мәнімен салыстырғанда сыналатын затқа енетін бөлшектердің санын пайдаланып есептелді.
Процедура кейбір ерекшеліктерді қоспағанда, ASTM F2299 сипатталған негізгі бөлшектерді сүзу әдісін қолданды;атап айтқанда, рәсім бейтараптандырылмаған сынақты қамтыды.Нақты пайдалану кезінде бөлшектер зарядты алып жүреді, сондықтан бұл қиындық табиғи күйді білдіреді.Бейтараптандырылмаған аэрозоль сонымен қатар хирургиялық бет маскалары бойынша FDA нұсқаулығында көрсетілген.Сынақ әдісін қабылдаудың барлық критерийлері орындалды.Сынақ АҚШ-тың FDA жақсы өндірістік практикасы (GMP) 21 CFR бөліктері 210, 211 және 820 ережелеріне сәйкес орындалды.
Синтетикалық қанның енуіне қарсылық
Қысқаша мазмұны: Бұл процедура хирургиялық бетперделерді және сұйықтықтың енуінен қорғауға арналған қорғаныс киімдерінің басқа түрлерін бағалау үшін орындалды.Бұл процедураның мақсаты артериялық спрейді имитациялау және пайдаланушыны қанның және басқа дене сұйықтықтарының ықтимал әсерінен қорғаудағы сынақ мақаласының тиімділігін бағалау болып табылады.Мақсатты аймақ бетінен канюляның ұшына дейінгі қашықтық 30,5 см.2 мл синтетикалық қанның сынақ көлемі мақсатты пластина әдісімен қолданылды.
Бұл сынақ әдісі ASTM F1862 және ISO 22609 стандарттарына (EN 14683:2019 және AS4381:2015 сілтемелеріне сәйкес) сәйкес болу үшін әзірленген, бірақ келесі жағдайларды қоспағанда: ISO 22609 сынақты 21 ± 5°C температурасы бар ортада жүргізуді талап етеді. және салыстырмалы ылғалдылық 85 ± 10%.Оның орнына, сынақ сол параметрлерде ұсталатын қоршаған орта камерасынан шығарылғаннан кейін бір минут ішінде қоршаған орта жағдайында орындалды.
Сынақ әдісін қабылдаудың барлық критерийлері орындалды.Сынақ АҚШ-тың FDA жақсы өндірістік практикасы (GMP) 21 CFR бөліктері 210, 211 және 820 ережелеріне сәйкес орындалды.
Медициналық бет маскасы (хирургиялық немесе процедуралық маска деп те аталады) ауызды, мұрынды және иекті жабатын медициналық құрылғы, ол инфекция қоздырғышының аурухана қызметкерлері мен пациент арасында өтуін шектейтін тосқауыл болып табылады.Оларды медицина қызметкерлері үлкен тыныс алу тамшылары мен шашырандылардың киген адамның аузына және мұрнына түсуіне жол бермеу үшін пайдаланады және бетперде киген адамнан үлкен тыныс алу тамшыларының таралуын азайтуға және/немесе көзде бақылауға көмектеседі.Медициналық бетперделер, сондай-ақ жөтелу немесе түшкіру кезінде пайда болатын тыныс алу тамшыларының таралуын болдырмау үшін симптомдары бар адамдарға көзді бақылау құралы ретінде ұсынылады.Медициналық маскаларды көзді бақылау ретінде қолдану респираторлық вирустарды тасымалдайтын тыныс алу тамшыларының бөлінуін азайтады.
АҚШ-та хирургиялық масканың сәйкестігін бағалау басқалармен қатар келесі стандарттар мен тиісті талаптарға негізделеді:
● Синтетикалық қанмен ASTM F1862 сәйкес сұйықтыққа төзімділік өнімділігі сынағы: 32 үлгінің кемінде 29-ы белгіленген қысымда сынақтан өтсе, сынақ қысым мәніне қатысты (80, 120 немесе 160 мм сын.бағ.) өтті деп саналады.Бұл сынақты EN 14683:2019 стандартында сипатталған шашырауға төзімділік қысым сынағымен салыстыруға болады;
● ASTM F2101 сәйкес бактериялық фильтрация тиімділігі сынағы: егер BFE ≥98% болса, сынақ өтті деп есептеледі;бұл сынақтың нәтижелері EN 14683:2019 сәйкес орындалған BFE сынағының нәтижелерімен салыстырылады;
● MIL-M-36954C сәйкес дифференциалды қысым (Delta P) сынағы: ΔP қысым айырмашылығы 5 ммН2О/см2 төмен болса, сынақтан өтті деп саналады.Бұл сынақтың нәтижелері EN 14683:2019 сәйкес орындалған дифференциалды қысым сынағының нәтижелерімен салыстырылады.
● Биологиялық үйлесімділікті бағалау ISO 10993-1:2018 «Медициналық құрылғыларды биологиялық бағалау тәуекелдерді басқару процесінде бағалау және сынау» стандартына сәйкес орындалады.Хирургиялық бет маскасы жинақталған қолдануды ескере отырып, шектеулі жанасу (A, 24 сағаттан аз) немесе ұзаққа созылатын жанасу (24 сағаттан 30 күнге дейін) арқылы терімен жанасатын беткі медициналық құрылғы ретінде жіктелуі мүмкін.Осы санатқа сәйкес, бағаланатын биологиялық соңғы нүктелер цитотоксичность, тітіркену және сенсибилизация және химиялық сипаттама бағалаудың бастапқы нүктесі ретінде болады.